신약 하나를 개발하려면 임상 1상, 2상, 3상 단계를 거쳐 안전성과 효능을 확인한 다음에야 시판허가가 난다. 동물 전임상을 거쳐 안전성이 입증되면 사람을 대상으로 임상 시험이 진행된다.

임상 1상에서는 건강한 성인 20~100명을 대상으로 약물의 안전성을 확인한다. 2상에서는 100~500명을 대상으로 적정 투여량과 용법을 평가하고, 3상은 1000~5000명 등을 대상으로 진짜 의약품 투여군과 위약(가짜약) 대조군으로 나눠 최종적으로 안전성과 유효성을 확인한다.

이처럼 까다롭고 어려운 관문을 통과해야 하기 때문에 통상 신약을 개발하는 데는 평균 10년 이상이 걸린다. 그런데 코로나19 백신 임상 속도는 일반적인 신약 개발 속도와는 비교할 수 없을 정도로 빠르다. 상황이 워낙 위급하다보니 동물임상에서 곧바로 임상 2~3상으로 건너뛰는 등 속도전을 펼치고 있어서다.

업계에 따르면 백신을 개발하는 기업들 중에선 영국 아스트라제네카, 미국 모더나, 중국 시노백, 중국 시노팜 등이 임상 3상에 진입했다.

영국 옥스퍼드대가 아스트라제네카와 공동 연구 개발 중인 코로나 백신은 세계보건기구 WHO와 국제백신연구소에서 가장 유망한 백신으로 주목받고 있다. 아스트라제네카는 지난 20일(현지시간) 의학전문지 랜싯을 통해 백신 초기 임상시험 결과 면역 반응을 유도했다고 발표했다.

옥스퍼드대 연구는 18~55세 사이 건강한 성인 1077명을 대상으로 자체 개발한 백신을 1차와 2차 두 차례 임상 시험한 결과, 백신을 맞은 모든 사람이 체내에서 항체와 T세포 형성 반응을 보였다. 1회 투여 한 달 후 투약자 91%에서 바이러스를 무력화하는 '중화항체'가 확인됐고, 2회 투여 한 달 후에는 투약자 전원에게서 중화항체가 발견됐다.

이 백신은 오는 9월부터 영국, 10월부터 미국에 백신을 공급할 수 있을 전망이다. 미국은 옥스포드대와 아스트라제네카 연구에 12억 달러(약 1조4000억원)를 투자한 대가로 3억명분을 공급받기로 했다. 영국도 아스트라제네카로부터 오는 9월까지 총 1억명분의 백신을 우선 공급받기로 계약했다.

미국 기업인 화이자도 시험용 코로나19 백신의 두 번째 초기 시험에서 면역 반응을 유도하는데 성공했다고 밝혔다. BNT16sms 임상 결과 회복기 혈청에서 만들어진 중화항체보다 많은 중화항체를 형성하면서 심각한 부작용도 없었다. 회사는 올 가을에 긴급사용승인을 받고, 12월까지 코로나19 백신 승인을 받는다는 게 목표다.

중국 캔시노 바이오로직스도 백신 접종군에서 안전하게 항체 면역반응을 도출했다고 발표했다. 캔시노는 성인 508명을 대상으로 백신을 1회 접종해 면역반응을 유도하는데 성공했으며, 고용량군 36명 중 27명에서 중화항체를 확인했다고 밝힌 바 있다. 현재 4만명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 임상시험 국가는 러시아, 브라질, 칠레, 사우디아라비아 등이다.

미국 제약사 모더나 테라퓨틱스는 지난 14일(현지시간) 초기 임상시험에서 실험 대상자 45명 전원이 항체 형성에 성공했다고 발표했다. 모더나는 오는 27일부터 임상 3상에 들어갈 예정이다.

국내 기업 중에서 임상 진행 중인 곳은 제넥신, 메디톡스 등 2곳이다. 제넥신이 개발한 후보물질 ‘GX-19’은 DNA 조각을 주입해 인체 내에서 바이러스 조각을 만들어 항원으로 기능하게 하는 DNA 백신이다. 지난달 19일 임상 1상을 위한 인체 투여를 시작, 임상 1/2a상 단계에 있다.

메디톡스는 호주 백신 개발기업 '박신'과 손을 잡고 성인 40명을 대상으로 임상 1상을 시작한 단계다. 오는 8월 결과를 발표한 후 국내에서도 임상을 진행할 계획이다.

업계 관계자는 "미국과 영국, 중국 등 엄청난 금액의 투자금을 퍼부은 회사들의 임상 속도가 아무래도 가장 빠르다"면서 "세계 각국의 백신이 임상에서 좋은 결과를 보이기 시작하면서 코로나19를 정복할 수 있을 것이라는 기대도 커지고 있다"고 말했다.

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